هذا الأسبوع كان من المفترض أن يمثل نهاية صيدليات التحضير التي تصنع نسخًا مقلدة من دواء فقدان الوزن “زيبباوند” ودواء السكري “مونجارو” لشركة إيلي ليلي. لكن على الإنترنت، يبدو أنه لم يتغير الكثير.
لا تزال المواقع الشهيرة مثل “أمبل”، و”إيلي إم دي”، و”ويلو”، و”موشي هيلث” تعلن عن نسخ من مادة التيرزيباتيد، المكون النشط في زيبباوند. بعض هذه المواقع، مثل “إيفيم”، توقفت عن استقبال مرضى جدد.
وقالت مايرا أحمد، الرئيسة التنفيذية لشركة موشي: إن الشركة ليس لديها خطط للتوقف، ولا الصيدليات الأربع التي تستخدمها لتزويد المرضى بالأدوية. تستخدم الشركة شبكة تضم حوالي 500 مزود لكتابة وصفات لأدوية فقدان الوزن، بما في ذلك النسخ المركبة. وهي تراهن على أن تقديم نسخ مخصصة من الأدوية سيبقي الشركة بعيدة عن الأضواء.
وأضافت أحمد: “يمكن أن تكون هناك جداول جرعات مختلفة… بعض المرضى يفضلون زيادة الجرعة بشكل أبطأ بكثير”. وتابعت: “بعض المرضى يحبون خلط عدد من الأدوية الأخرى في تركيباتهم المركبة حسب الآثار الجانبية التي يعانون منها. بعض المرضى لديهم آثار جانبية مع أي إضافات وتركيبات تحمل أسماء تجارية. التحضير يفتح حقًا الباب للكثير من التخصيص”.
لم تستجب أمبل وإيلي إم دي وويلو لطلب CNBC للتعليق.
التحضير هو حيث تقوم الصيدليات بخلط مكونات دواء لإنشاء نسخة متخصصة لمرضى معينين. على سبيل المثال، إذا كان شخص ما لديه حساسية تجاه صبغة في دواء يحمل علامة تجارية أو يحتاج إلى شكل سائل بينما يقوم المصنع الرئيسي ببيع الكبسولات فقط. في هذه الحالة يمكن للمريض اللجوء إلى نسخة مركبة.
عندما تكون الأدوية نادرة، يمكن تحضيرها بكميات أكبر للمساعدة في سد الفجوة.
كانت النسخ المقلدة من مونجارو وزيبباوند لشركة ليلي وأيضًا ويغوفي وأوزيمبيك لشركة نوفو نورديسك متاحة على نطاق واسع خلال السنوات الأخيرة لأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أدرجت النسخ التجارية كأدوية تعاني نقصًا.
هذا خلق سوقاً مزدهراً لصيدليات التحضير للأدوية الشائعة لفقدان الوزن والسكري المعروفة باسم GLP-1s.
لكن في أواخر العام الماضي، قالت إدارة الغذاء والدواء إن جميع جرعات مونجارو وزيبباوند متاحة بسهولة وأزالت الدواء من قائمة النقص الخاصة بها مما يعني نهاية التحضير الجماعي للدواء. بعد أشهر من التحديات القانونية، أعطت إدارة الغذاء والدواء الصيدليات الصغيرة حتى أوائل مارس للتوقف والصيدليات الكبيرة حتى هذا الأسبوع قبل أن تبدأ بتطبيق قواعدها.
لم يعد يُسمح للمرافق الكبيرة بتحضير التيرزيباتيد إطلاقاً بعد الآن. ومن المفترض ألا تصنع المرافق الصغيرة منتجات تعتبر أساساً نسخًا لدواٍ تجاري متاح بالفعل وهو مصطلح يحتوي على بعض المرونة. ترى إدارة الغذاء والدواء النسخ الأساسية كالأدوات التي تحتوي على جرعة ضمن 10% مقارنة بالدواءِ المتاح تجارياً أو تجمع بين اثنين أو أكثر من الأدوية المتاحة تجارياً.
تصر موشي على أن جميع وصفاتها شخصية بما فيها الجرعات التي تختلف عن القوة القياسية لزيبباوند. مواقع أخرى مثل إيلي إم دي تروج لتيرزيباتيد ممزوج بفيتامين B12.
قال سكوت برونر الرئيس التنفيذي لتحالف تحضير الصيادلة إن التركيبات أو قوى الجرعة غير المتاحة تجارياً لا تعتبر نسخة مقلدة ولكن دمج دوائين معاً – مثل إضافة الفيتامين B6 أو B12 – سيعتبر نسخة بموجب قراءة صارمة لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وقال برونر: “إرشادات إدارة الغذاء والدواء واضحة جداً بشأن ما هو وما ليس بنسخة”. وأضاف: “وأود أن أقول إن أي صيدلية تحضيرية أو منشأة خارجية تستمر في إعداد نسخ حقن تيرزيباتيد بعد اليوم تعرض نفسها لمستوى معين من المخاطر القانونية”.
جون هير ، الصيدلاني وصاحب صيدلية تاون آند كانتري للتحضيرات ، توقف عن تحضير تيرزيباتид في وقت سابق هذا الشهر لأنه لم يرغب في تحمل المخاطر رغم اتصالات مرضاه المستمرة الذين يتراوح عددهم بين 300 إلى 400 للشكوى بشأن فقدان الوصول إليه.
كانت تاون آند كانتري ، ومقرها رامسي ، نيوجيرسي ، تتقاضى حوالي 200 دولار شهريًا — حوالي خُمس السعر المدرج لـ زيبباوند وأقل بقليل من نصف السعر الذي تتقاضاه ليلى للمرضى الذين يدفعون بأنفسهم.
ما يحدث بعد ذلك هو سؤال مفتوح . تطبيق الحظر المفروض على التحضير الجماعي لتيرزيباتيدي يقع بشكل أساسي على عاتق إدارة الغذاءِ والدَواء . ولم تستجب الوكالة فوراً لطلب CNBC للتعليق .
يمكن لشركة ليلى محاولة مقاضاة الشركات التي تستمر ولكنها لم تحقق نجاحا كبيرا سابقا . حيث رفض قاضي فلوريدا العام الماضي إحدى قضايا ليلى قائلاً إن الشركة كانت تحاول فرض قانون لا يمكن إلا لإدارة الأغذية والأدوية القيام به .
قالت أحمد الرئيسة التنفيذية لموشي إنها ليست قلقة بشأن اتخاذ شركة ليلى إجراءات قانونية ضد مقدمي خدماتها . وترى أنهم قد أقاموا علاقات بين المرضى والأطباء مع الاستقلالية لاتخاذ القرار الأفضل لإدارة مرضاهم .
ستكون الأشهر المقبلة مفيدة للغاية . يجب وقف التحضيرات الجماعية للسيماغلوتايدي — المادة الفعالة الموجودة بأوزيمبيك ويغوفي التابعة لنوفو نورديسك — بحلول نهاية مايو وفقاً لإدارة الأغذية والأدوية .
وقد أعلنت شركة هيمس وهيرز هيلث بالفعل أنها ستوقف بيع الجرعات المتاحة تجارياً عندما يحين الوقت . وأضافت الشركة أنه سيكون بإمكان العملاء الذين لديهم نظام جرعات شخصي الاستمرار دون أي تغيير .
-ساهمت Leanne Miller من CNBC بهذا التقرير
