إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء زيبباوند من إيلي ليلي لفقدان الوزن وعلاج انقطاع النفس النومي!
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة على دواء “زيبباوند” من شركة إيلي ليلي، وهو دواء رائد لفقدان الوزن، لعلاج المرضى الذين يعانون من أكثر اضطرابات التنفس أثناء النوم شيوعًا، مما يوسع استخدامه وربما تغطيته التأمينية في الولايات المتحدة.
يعتبر هذا الحقن الأسبوعي الآن أول خيار علاجي دوائي معتمد للمرضى الذين يعانون من السمنة و”انقطاع النفس النومي الانسدادي” المعتدل إلى الشديد، والذي يشير إلى التنفس المتقطع أثناء النوم بسبب تضيق أو انسداد مجاري الهواء. وأشارت إدارة الغذاء والدواء في بيان لها إلى أنه يجب استخدام زيبباوند بالتزامن مع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني.
تقدر شركة إيلي ليلي أن حوالي 80 مليون مريض في الولايات المتحدة يعانون من هذه الحالة. ومن بين هؤلاء، يوجد حوالي 20 مليون شخص لديهم أشكال معتدلة إلى شديدة من المرض، لكن 85% من الحالات تظل غير مشخصة، وفقًا لما ذكرته الشركة لشبكة CNBC في وقت سابق من هذا العام.
قالت جولي فليغار، رئيسة ومديرة مشروع النوم (منظمة غير ربحية تدافع عن صحة النوم واضطراباته)، في بيان صادر عن إيلي ليلي: “غالبًا ما يتم تجاهل انقطاع النفس النومي الانسدادي باعتباره مجرد شخير – لكنه أكثر بكثير من ذلك”. وأضافت: “من المهم فهم أعراض انقطاع النفس النومي الانسدادي ومعرفة أن العلاجات متاحة بما في ذلك خيارات جديدة مثل زيبباوند. نأمل أن يؤدي ذلك إلى محادثات أكثر أهمية بين المرضى ومقدمي الرعاية الصحية ويؤدي في النهاية إلى نتائج صحية أفضل”.
تتوقع شركة إيلي ليلي إطلاق الدواء لعلاج انقطاع النفس النومي الانسدادي بداية العام المقبل. وهذه هي الموافقة الأولى التي تتجاوز علاج السمنة لزيبباوند الذي دخل السوق أواخر العام الماضي ويتم اختباره أيضًا لعدة حالات أخرى مرتبطة بالسمنة مثل مرض الكبد الدهني. تم بيع مادة التيرزيباتيد الفعالة الموجودة في زيبباوند لفترة أطول كدواء للسكري تحت اسم “مونجارو”.
يمكن أن يمهد قرار الوكالة الطريق لشركة إيلي ليلي للحصول على تغطية تأمينية أوسع لزيبباوند الذي لا يغطيه العديد من خطط التأمين مثل برنامج Medicare الفيدرالي الذي يغطي فقط أدوية السمنة إذا تم اعتمادها ووصفها لفائدة صحية إضافية.
كما تدعم الموافقة الأدلة المتزايدة التي تشير إلى وجود فوائد صحية إضافية مرتبطة بأدوية GLP-1s وهي فئة من العلاجات المستخدمة لفقدان الوزن وعلاج السكري والتي شهدت زيادة كبيرة في شعبيتها وتعرضت لنقص خلال العام الماضي. ومن الجدير بالذكر أن المنافس الرئيسي لزيبباوند وهو دواء فقدان الوزن “ويغوفي” المقدم بواسطة شركة نوفو نورديسك لم يحصل على موافقة لعلاج انقطاع النفس النومي الانسدادي.
يمكن أن يكون زيبباوند خيار علاج جديد قيم للمرضى الذين يعانون من انقطاع النفس النومي الانسدادي والذي يمكن أن يؤدي إلى الشخير العالي والنوم المفرط خلال النهار ويمكن أن يسهم أيضًا في مضاعفات خطيرة تشمل السكتة الدماغية وفشل القلب. لدى المرضى المصابين بهذه الحالة خيارات علاج محدودة بخلاف ارتداء أقنعة متصلة بأجهزة ضخمة توفر ضغط مجرى الهواء الإيجابي للسماح بالتنفس الطبيعي.
في أبريل الماضي، أصدرت شركة إيلي ليلى النتائج الأولية لدراستين سريريتين تظهران فعالية زيبباوند مقارنةً بالعلاج الوهمي لتقليل شدة انقطاع النفس النومي لدى مرضى السمنة بعد عام واحد.
في يونيو ، نشرت الشركة بيانات إضافية تظهر أن زيبباound ساعد على حل مشكلة انقطاع النفس النومي لأكثر من نصف المرضى المشاركين. درست الدراسة الأولى الحقنة الأسبوعية لدى البالغين الذين يعانون من انقطاع نفس نوم انسدادي معتدل إلى شديد والسمنة ولم يكونوا يتلقون العلاج باستخدام أجهزة PAP . بينما اختبرت الدراسة الثانية تأثير زيب باوندد لدى البالغين بنفس الظروف ولكن هؤلاء المشاركون كانوا يتلقون العلاج باستخدام أجهزة PAP وكانوا يخططون للاستمرار فيه .
أظهرت البيانات أنه حقق 43% ممن شاركوا بالدراسة الأولى و51,5% ممن شاركوا بالدراسة الثانية الذين تناولوا أعلى جرعة ممكنة نتائج إيجابية فيما يتعلق بحل المشكلة الصحية وفقاً للشركة . بالمقارنة ، كانت نسبة النجاح للعلاج الوهمي هي 14,9% و13,6% على التوالي .
توصل الباحثون لهذه الاستنتاجات عبر دراسة مؤشر توقف التنفس والنوم (AHI) الذي يسجل عدد مرات حدوث تنفس مقيد أو مسدود بالكامل لكل ساعة . يستخدم هذا المؤشر لتقييم شدة حالة توقف التنفس أثناء النوم وانسداد مجرى الهواء وفعالية العلاجات المقدمة للحالة .
تعرف حالة حل المشكلة الصحية بانخفاض عدد أحداث AHI أقلّ مِن خمس مرات لكل ساعة كما تعرف أيضاً بأنها تعني وجود خمس عشرة حدث AHI لكل ساعة وسجل رقم معين ضمن استبيان مصمم خصيصاً لقياس الشعور بالنوم الزائد خلال النهار وفقاً لما ذكرته شركة إلي ليلى.
