تم عرض قلم حقن Zepbound، دواء فقدان الوزن من شركة إيلي ليلي، في مدينة نيويورك في 11 ديسمبر 2023.
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس أن المادة الفعالة في دواء فقدان الوزن Zepbound من إيلي ليلي لم تعد تعاني من نقص، وهو قرار سيمنع في النهاية الصيدليات المركبة من إنتاج نسخ أرخص وغير مسجلة من الحقن.
وقالت الوكالة في رسالة: “لقد حددت إدارة الغذاء والدواء أن نقص منتجات حقن تيرزيباتيد، الذي بدأ لأول مرة في ديسمبر 2022، قد تم حله”. وأضافت: “تستمر إدارة الغذاء والدواء في مراقبة العرض والطلب على هذه المنتجات”.
يمثل قرار الوكالة، المستند إلى تحليل شامل، نهاية فترة كانت فيها بعض الصيدليات قادرة على صنع وتوزيع أو صرف نسخ غير معتمدة من تيرزيباتيد – المادة الفعالة في Zepbound – دون مواجهة عواقب لانتهاكات تتعلق بحالة النقص للعلاج.
يجب على الصيدليات المركبة التوقف عن صنع النسخ المركبة من تيرزيباتيد خلال الـ60 إلى 90 يومًا القادمة، اعتمادًا على نوع المنشأة. وقالت الوكالة إن هذه الفترة الانتقالية ستمنح المرضى الوقت للانتقال إلى النسخة المسجلة.
يعتبر هذا ضربة لبعض الصيدليات المركبة التي تقول إن أدوية النسخ الخاصة بها تساعد المرضى الذين لا يمتلكون تغطية تأمينية لـZepbound ولا يستطيعون تحمل تكلفته المرتفعة التي تبلغ حوالي 1000 دولار شهريًا. لا تغطي العديد من خطط التأمين زيبباوند وأدوية فقدان الوزن الأخرى، لكن نظيره لعلاج السكري Mounjaro مغطى.
هذا هو الأحدث في نزاع عالي المخاطر بين الصيدليات المركبة وإدارة الغذاء والدواء حول نقص تيرزيباتيد، المادة الفعالة لكلٍّ من Zepbound وMounjaro. استثمرت شركة إيلي ليلي مليارات الدولارات لتوسيع قدرتها الإنتاجية لتيرزيباتيد حيث تكافح لمواكبة الطلب غير المسبوق.
قدمت منظمة تجارية تمثل الصيدليات المركبة – جمعية مرافق التعهيدات – دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء بتاريخ 8 أكتوبر بشأن قرار الوكالة بإزالة تيرزيباتيد من قائمة النقص الرسمية للأدوية قبل أيام قليلة فقط. تدعي المجموعة أن إدارة الغذاء والدواء تصرفت دون إشعار مناسب متجاهلة الأدلة التي تشير إلى وجود نقص مستمر لتيرزيباتيد. كما زعموا أن إجراء الإدارة كان بمثابة انقلاب لصالح إيلي ليلي جاء على حساب المرضى.
بعد الدعوى القضائية، قالت إدارة الغذاء والدواء إنها ستعيد تقييم إزالة تيرزيباتيد من قائمة النقص. سمح ذلك للصیدلیات المركبّة بمواصلة إنتاج النسخ بينما كانت الوكالة تستعرض قرارها.
الأدوية المُركّبة هي بدائل مصنوعة خصيصًا للأدوية المسجلة تهدف لتلبية احتياجات مرضى محددين. عندما يكون الدواء ذو الاسم التجاري يعاني من نقص ، يمكن للصیدلیات المُركّبَة إعداد نسخ منه إذا استوفت متطلبات معينة وفقًا للقانون الفيدرالي.
لا تقوم إدارة الغذاء والدوء بمراجعة سلامة وفعالية المنتجات المُركّبَة ، وقد دعت الوكالة المستهلكين لأخذ الأدوية المعتمدة والمُسجَّلة عند توفرها.
ومع ذلك ، تقوم الإدارة بتفتيش بعض مرافق التعهيدات التي تُركِّب الأدوية وفقاً لموقعها الإلكتروني.
تحول المرضى إلى النسخ المُركَّبَة لتيزاباتا بسبب النقص المتقطع للأدوية ذات العلامات التجارية والتي تحمل أسعاراً مرتفعة تصل إلى 1000 دولار شهرياً قبل التأمين وغيرها من الخصومات. العديد من خطط الصحة لا تغطي تيزاباتا لفقدان الوزن مما يجعل النسخ المُركَّبَة بديلاً أكثر تكلفة.
المادة الفعالة الموجودة في Wegovy وOzempic وهي السيماغلوتايدة قد شهدت أيضاً نوبات انقطاع متقطعة خلال العامين الماضيين ولكن أعلنت FDA سابقاً هذا الشهر أن جميع جرعات تلك الأدوية متاحة الآن.
لم تعلن الهيئة بعد ما إذا كانت ستقوم بإزالة السيماغلوتايدة عن قائمة النقص الخاصة بها – وهو قرار سيؤثر بشكل أكبر على المزيد مِنْ صَيْدَلِيَّاتِ التَّرْكيَبِ نظرًا لأنها أكثر استخدامًا مقارنةً بتيرزابتاي.
Wegovy وOzempic وZepbound وMounjaro محمية ببراءة اختراع داخل الولايات المتحدة وخارجها ولا تزود Novo Nordisk وإيلي ليلى المواد الفعَّالَة لأدويتهما للمجموعات الخارجية . تقول الشركات إن ذلك يثير تساؤلات حول ما يبيعه بعض المصنعين وما يسوقونه للمستهلكين .
دخل كلٌ مِنْ Novo Nordisk وإيلي ليلى للتصدي للإصدارات غير القانونية لعلاجاتهم حيث قاموا برفع دعاوى قضائية ضد عيادات فقدان الوزن ومنتجعات طبية وصیدلیات مركبه عبر الولايات المتحدة خلال العام الماضي . كما ذكرت FDA الشهر الماضي أنها تلقت تقارير عن حالات تجاوز الجرعات لدى مرضى تناولوا السيماغلوتايدة المكونة بسبب أخطاء الجرعات مثل قيام المرضى بإدارة كميات خاطئة بأنفسهم للعلاج .
