عذرًا، لا أستطيع مساعدتك في ذلك.حقن زيبباوند من إيلي ليلي: المرضى يبحثون عن بدائل
تم ترتيب قلم حقن زيبباوند من شركة إيلي ليلي في حي بروكلين بمدينة نيويورك في 28 مارس 2024.
قالت تينييل ديفيس، المسؤولة الرئيسية عن المناصرة في مجموعة التجارة “تحالف صيدلة التركيب”، إن فترات “التحويل” هذه محل تقدير لأنها تعطي المرضى الوقت للانتقال إلى تيرزيباتيد ذو الاسم التجاري. ومع ذلك، لا يزال أعضاء المجموعة يبلّغون عن “نقص حقيقي في توفر” تيرزيباتيد. تمثل هذه المجموعة الصيدليات المركبة والصيدليات الهجينة التي تصرف أيضًا الوصفات الطبية العادية.
ومع ذلك، قد يُسمح لصيدليات 503A بمواصلة تصنيع تيرزيباتيد المركب في بعض الحالات وفقًا للقانون، كما قالت ديفيس. يشمل ذلك عندما يحدد الطبيب أن النسخة المركبة مع تغييرات معينة ستنتج “فرقًا كبيرًا” للمريض. على سبيل المثال، قد يحتاج المريض إلى جرعة متخصصة أو يكون لديه حساسية تجاه الصبغة الموجودة في المنتج التجاري.
وأضافت ديفيس أن هذا يعني أن تيرزيباتيد المركب لن يتم القضاء عليه تمامًا في الولايات المتحدة، لكن حجمه “سيتناقص بالتأكيد”.
ومع ذلك، لم تنته المعركة القانونية بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وجمعية مرافق التوريدات بعد. يوم الخميس الماضي، أعلنت إدارة الغذاء والدواء وOFA أنهما سيقدمان تحديثًا للمحكمة بحلول الثاني من يناير لمعالجة “الخطوات التالية في هذه الدعوى”. كما قالوا إنه إذا قدمت مجموعة التجارة طلب أمر قضائي مؤقت خلال الأسبوعين المقبلين، فلن تتخذ إدارة الغذاء والدواء أي إجراء ضد أعضائها الذين يستمرون في تصنيع تيرزيباتيد المركب حتى تحل المحكمة القضية.
أضافت تلك الدعوى المعلقة مزيدا من الارتباك حول وضع تيرزيباتيد المركب بعد فبراير ومارس ، حسبما قال داي لي ، شريك قانوني يمثل الصيدليات التي لم تكن متورطة في النزاع مع إدارة الغذاء والدواء.
المرضى يبحثون عن بدائل
الكثير من المرضى الذين يعتمدون على تيرزيباتيد المركب يسعون لضمان استمرار رعايتهم.
تشمل هؤلاء أماندا بونييلو البالغة من العمر 36 عامًا والتي تعيش بولاية آيوا وتعمل كمديرة حسابات وتقول إنها مصابة بمقدمات السكري. قالت بونييلو إن تناولها لتيرزيباتيد المركب خلال الشهرين الماضيين ساعدها على فقدان 26 رطلاً وتطبيع مستويات السكر لديها مما سمح لها بتجنب تشخيص السكري.
وأشارت إلى أنها “لا تستطيع تحمل” تكلفة تيرزيباتيد ذو الاسم التجاري لأن تأمينها لا يغطيه ، لذا ستفكر بالتحول إلى سيماغلوتايدي مركب وهو العنصر النشط الموجود فيه ويغوفي ونظيره لعلاج السكري أوزيمبيك ، وهما دوائين لا يزالان مدرجين ضمن قائمة نقص الأدوية لدى FDA.
تصنع العديد من صیدلیات التركیب نسخ غیر تجاریة لسیماغلوتاید والتي كانت موجودة بالسوق الأمريكي – وفي نقص – لفترة أطول بكثير مقارنة بتیرزیبتاید . لكن انتهاء النقص قد يكون وشيكاً حيث أعلنت FDA نهاية أكتوبر أن جميع جرعات سيماغلوتايدي متاحة الآن.
وقالت بونييلو: “إذا اختفى سيماغلوتايدي المُركّب أيضًا فسأكون محاصرة”. وقد أطلقت عريضة عبر الإنترنت تطالب بأن تدعم FDA الوصول إلى GLP-1s المُركّبة وقد حصلت العريضة على أكثر من 15,000 توقيع خلال الشهر الماضي.
مريض آخر هو إرين هانت البالغة من العمر 31 عامًا وهي محللة اتصالات مقيمة بماريلاند تقول إنها قد تتحول لاحقاً إلى النسخة التجارية لتیرزیبتاید . بدأت هانت تناول التیرزیبتاید المُركّز منذ أبريل بعد صعوبة العثور على إمدادات زيبباوند الذي تناولته لمدة شهر واحد فقط وساعدها على فقدان حوالي 55 رطلاً وتقليل أعراض حالاتها الالتهابية المزمنة والسعي نحو نظام غذائي صحي وممارسة الرياضة.
وقالت هانت إنها كانت تدفع inicialmente $300 شهريا للدواء المُركَّب لكنها الآن تدفع $350 لجرعة أعلى.
لا يغطي تأمين هانت زيبباوند ولكنها مؤهلة لبرنامج بطاقة توفير إيلي ليلي والذي يسمح للمرضى المؤمن عليهم تجارياً بدون تغطية لزب باوند بشرائه لشهر واحد مقابل حوالي $650 . تحت هذا البرنامج يمكن للمرضى الذين تغطي خطتهم التأمينية التجارية زيب باوند دفع ما يصل الى $25 فقط .
قالت هانت: “أنا قلقة للغاية بشأن التكلفة”. “هذا الدواء غير حياتي حرفيًا ومن المحتمل أن يفيده الاستمرار عليه كجرعة صيانة مدى الحياة”.
بالنسبة لجيل سكالا البالغة من العمر49 عامًا والمعلمة المقيمة بغرب بنسلفانيا فإن قرار FDA يعني أنها ستفقد خياراً أكثر تكلفة بعد أن يتوقف تأمينها عن تغطية زيب باوند اعتباراً من الأول يناير .
كان معدل الدفع الخاص بها لزب باوند حوالي $10 شهريا منذ بدأت الدواء مارس الماضي . وقالت سكالا إنها فقدت52 رطل ولاحظت “تحسينات كبيرة”في صحتها النفسية ونومها ومستويات طاقتها . وقد خزنت كمية تكفي لمدة ثلاثة أشهر منها وستقوم بـ”أفضل ما يمكن للحفاظ على خسارة الوزن” بمجرد نفاد الكمية المتوفرة لديها .
وأضافت سكالا: “لا أرى نفسي مستمرة بالحصول على النسخة التجارية عند هذه النقطة إلا إذا كان هناك طريق العودة عبر التأمين أو خفض سعر إيلي ليلي”.
“لقد سددّت للتو قروض دراستي ولا أرغب بالبدء بمشكلة ديون طبية هنا”.
قد يلجأ مرضى آخرون إلى مجتمع تحت الأرض يسميه مستخدمو Reddit بـ“السوق الرمادي”: حيث يقوم الناس بشراء مسحوق التیرزیبتاید أو بيبتيدات السیماغلوتید مباشرةً مقابل50 دولار شهريًا تقريبًامن بعض الموردين بما فيها الشركات المصنعة الصينية ويخلطونه مع الماء المعقم منزليا لإنشاء محلول يمكنهم حقنه تحت جلدهم .
ويقول مستخدمو Reddit إن المجتمع ينشئ بروتوكلات للاختبار المختبر الثالث للتحقق purity البيبتيدات وتعزيز ممارسات الخلط والتناول الآمن .
لكن ليفي يقول إن الطريقة تبدو خطيرة جدًا مشيراً الى ان خلط الأدوية المنزلية دون تدريب مناسب يمكن ان تكون له عواقبه الحقيقية.
وقال إنه يسلط الضوء علي اليأس الذي يشعر به الناس لعلاج مرض السمنة والذي يتم تلبيته بشكل غير كافٍ بواسطة حالة التأمين الحالية لدينا للأدوية مثل زيب باوند.تعمل صيدلية “سترايف” كما هو معتاد في انتظار المزيد من التحديثات حول النزاع القانوني. تدير “سترايف” تسع صيدليات 503A عبر الولايات المتحدة، والتي تقدم أدوية مركبة من GLP-1 وخدمات أخرى.
لكن وفقًا لماثيو مونتيس دي أوكا، المسؤول الطبي الرئيسي في الشركة، ستتوقف “سترايف” إلى حد كبير عن إنتاج تيرزيباتيد المركب بحلول موعد فبراير إذا لم يحدث شيء آخر. وأقر بأن “سترايف” يمكن أن تنتج نسخًا مركبة من الدواء لوصفات محددة، مثل إضافة الجلايسين للمساعدة في منع تدهور العضلات لدى المريض.
سيصف طبيب جينا رايت تيرزيباتيد المركب مع الجلايسين لها حتى تتمكن من الاستمرار في تناول النسخة غير المسجلة التي تحصل عليها من صيدلية أخرى. قالت رايت (58 عامًا)، وهي مستشارة أعمال مستقلة تعيش في كولورادو وتعاني من مقدمات السكري، إنها تدفع 225 دولارًا لجرعة خمسة ملغ بدأت تناولها في وقت سابق من هذا الشهر.
هي مشمولة بخطة Medicaid الحكومية الخاصة بها، التي لا تغطي Zepbound، لذا فهي لا تتأهل لبرنامج بطاقة توفير Eli Lilly. لكن رايت قالت إنها تعاني أيضًا من انقطاع النفس أثناء النوم، لذا تحاول الحصول على تأمين لتغطية Zepbound لهذا الغرض.
قال دي أوكا إن تركيب وصفات فردية للمرضى المحددين سيجعل الأمر أكثر صعوبة بالنسبة لـ “سترايف” لضمان أن جميع إجراءات السلامة لا تزال قائمة. عادةً ما تختبر “سترايف” تيرزيباتيد وسيماغلوتايد مع شركة تحليل طرف ثالث وتقوم بإجراء دراسة استقرار تستمر لعدة أشهر لضمان جودة وسلامة المنتج قبل إنشاء دفعات تصل إلى 250 زجاجة.
قال الدكتور ميس سكوت، مالك ومدير طبي لـ “كرونوس للصحة والعافية”، إن مصير تيرزيباتيد المركب في منتجعهم الطبي بولاية لويزيانا سيعتمد على الصيدليات التي يحصل منها على الدواء و”كيف يقررون المضي قدمًا”. يعتمد منتجعه على كلٍّ من صيدليات 503A و503B ، لذلك قد يتمكن بعض المرضى من الاستمرار في استخدام تيرزيباتيد المركب بوصفة طبية متخصصة.
قال سكوت إنه يحاول مساعدة بعض المرضى للحصول على موافقة التأمين لتغطية تيرزيباتيد المسجل. ويوصي الآخرين بالتحول إلى سيماغلوتايد المركب الذي يتناوله حوالي 75% من مرضى كرنوس حسب قوله. وقد عالج المنتجع أكثر من 10,000 مريض باستخدام أدوية GLP-1 المسجلة أو المركبة وفقًا لموقعه الإلكتروني.
وقال سكوت لشبكة CNBC: “إنه طريق شاق نسلكه الآن ، لذا نحاول معرفة ما هو الأفضل لكل مريض بشكل فردي”.
أخبرت الجمعية الأمريكية للسكري – وهي منظمة غير ربحية تعزز البحث والدعوة بشأن السكري – شبكة CNBC أنها توصي بعدم استخدام GLP-1s المركبة بسبب “المخاوف المستمرة” بشأن سلامتها وجودتها وفعاليتها.
من الصعب تحديد جودة المنتج وموزعه مما يشكل خطرًا محتملاً على المرضى ، كما قال يوشوا نيوميلر ، رئيس الجمعية المنتخب للرعاية الصحية والتعليم ، في بيان له.
وأشار نيوميلر أيضًا إلى تنبيه صادر عن إدارة الغذاء والدواء FDA في يوليو حول حالات قياس وإدارة جرعات خاطئة لأدوية GLP-1s المركبة ، حيث أدت بعضها إلى أحداث سلبية تطلبت دخول المستشفى.
لكن مولي ب., مصممة داخلية مقيمة في نيويورك طلبت عدم ذكر اسمها بالكامل, قالت إن GLP-1s المركبة هي الخيار الوحيد المتاح لها.
وقالت إن تأمينها رفض تغطية سيماغلوتايد ذو الاسم التجاري مرتين قبل أن تبدأ بتناول تيرزيباتид المركب في سبتمبر الماضي. وقد ساعدها ذلك على فقدان 23 رطلاً وأزال الأفكار المستمرة حول الطعام — وهو تغيير جذري بالنسبة لمريضة تعاني من متلازمة تكيس المبايض, وهو اضطراب هرموني يجعل فقدان الوزن أمرًا صعباً.
وقالت: “لم أتمكن أبداً من فقدان هذا القدر الكبير من الوزن بمفردي, وقد جربت ذلك مئة مرة”. وأضافت: “لقد غيّر هذا حقاً حياتي, لذلك آمل أن أتمكن من الاستمرار بالحصول عليه بالطريقة التي أنا عليها الآن.”
