إدارة الغذاء والدواء تعلن انتهاء نقص أدوية ويغوفي وأوزمبيك؛ انخفاض حاد في أسهم هيمس وهيرز!
تظهر صناديق أدوية أوزمبيك وويغوفي التي تنتجها شركة نوفو نورديسك في صيدلية.
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة أن نقص الأدوية المستمر في الولايات المتحدة من حقن فقدان الوزن ويغوفي وعلاج السكري أوزمبيك قد تم حله بعد أكثر من عامين.
سيؤثر قرار إدارة الغذاء والدواء على قدرة الصيدليات المركبة على إنتاج نسخ غير مسجلة أرخص بكثير من الحقن خلال الأشهر القليلة المقبلة. اعتمد العديد من المرضى على النسخ غير المعتمدة من ويغوفي وأوزمبيك، حيث يُسمح للصيدليات المركبة بإنتاج نسخ من الأدوية المسجلة التي تعاني من نقص.
ارتفعت أسهم شركة نوفو نورديسك بنحو 5% يوم الجمعة، بينما انخفضت أسهم شركة هيمس وهيرز، وهي شركة تقدم خدمات صحية عن بُعد وتوفر ويغوفي وأوزمبيك المركب، بنحو 20%.
المادة الفعالة في كلا الدواءين القابلين للحقن لشركة نوفو نورديسك، السيماغلوتيد، كانت تعاني من نقص في الولايات المتحدة منذ عام 2022 بعد زيادة الطلب بشكل كبير. وقد أجبر ذلك شركة نوفو نورديسك ومنافستها إيلي ليلي على الاستثمار بشكل كبير لتوسيع قدراتهما الإنتاجية لأدويتهما الخاصة بفقدان الوزن والسكري – وقد يكون هذا الاستثمار قد بدأ يؤتي ثماره.
حددت إدارة الغذاء والدواء أن قدرة إنتاج وتوريد السيماغلوتيد لشركة نوفو نورديسك يمكن أن تلبي الآن الطلب الحالي والمستقبلي في الولايات المتحدة. ومع ذلك، أشارت الوكالة إلى أنه قد لا يزال هناك “اضطرابات متقطعة ومحدودة” في التوريدات المحلية أثناء انتقال المنتجات عبر سلسلة التوريد إلى الصيدليات.
قال ديف مور، نائب الرئيس التنفيذي لعمليات الشركة الأمريكية والتطوير التجاري العالمي لدى شركة نوفو نورديسك: ”نحن سعداء لأن إدارة الغذاء والدواء أعلنت أن توريدات الأدوية الوحيدة المعتمدة فعلاً للسيماغلوتيد قد تم حلها”. وأضاف: “لا ينبغي لأحد أن يضطر للتنازل عن صحته بسبب المعلومات المضللة وأن يلجأ إلى أدوية مزيفة أو غير شرعية تشكل مخاطر كبيرة على سلامة المرضى”.
يأتي إعلان إدارة الغذاء والدواء بعد أشهر فقط من إعلان الوكالة انتهاء نقص مادة تيرزيباتايد - المادة الفعالة في حقنة فقدان الوزن زيبباوند ونظيرتها لعلاج السكري موانجاروا التابعة لشركة إيلي ليلي.
يمكن أن يضع قرار إدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة شركة نوفو نورديكس بشكل أفضل للتنافس مع إيلي ليلي في سوق أدوية فقدان الوزن المتنامي الذي يقول بعض المحللين إنه يمكن أن تصل قيمته إلى أكثر من 150 مليار دولار سنويًا بعد عام 2030.
تهديد للأدوية المركبة
قرار الوكالة المبني على تحليل شامل يمثل نهاية فترة كان بإمكان الصيدليات المركبة خلالها إنتاج وتوزيع أو صرف نسخ غير معتمدة للسيماغلوتيد دون مواجهة عواقب لانتهاكات تتعلق بحالة النقص للعلاج.
يتعين على الصيدليات المركبة التوقف عن صنع النسخ المركبة للسيماغلوتيد خلال الـ60 إلى 90 يومًا القادمة حسب نوع المنشأة. ستمنح هذه الفترة الانتقالية المرضى الوقت للتحول إلى النسخ المسجلة للأدوية.
ومع ذلك، وفقًا لقواعد إدارة الغذاء والدواء، لا يزال بإمكان الشركات المصنعة للمركبات صنع نسخ بديلة للأدوية إذا قاموا بتعديل الجرعات أو إضافة مكونات أخرى أو تغيير طريقة إعطاء العلاج لتلبية احتياجات مرضى محددين.
يعتمد بعض المرضى على النسخ المركبة لأنهم ليس لديهم تغطية تأمينية لأدوية شركة نوڤو نورديكس ولا يستطيعون تحمل تكاليفها المرتفعة التي تبلغ حوالي 1000 دولار شهريًا. بينما يتم تغطية أوزمبيك بواسطة معظم خطط التأمين الصحي ، فإن أدوية فقدان الوزن مثل ويغوفي ليست مشمولة حاليًا بموجب برنامج Medicare وغيرها من التأمينات الصحية.
