أعلنت شركة “أمجين” يوم الثلاثاء أن حقنها التجريبية لفقدان الوزن ساعدت المرضى الذين يعانون من السمنة على فقدان ما يصل إلى 20% من وزنهم في المتوسط بعد عام في تجربة حاسمة في المرحلة المتوسطة، حيث تسعى الشركة للانضمام إلى سوق أدوية السمنة المتنامي.
الدواء، المعروف باسم “ماريتايد”، ساعد أيضًا المرضى الذين يعانون من السمنة ومرض السكري من النوع الثاني على فقدان ما يصل إلى 17% من وزنهم بعد عام. وأشارت الشركة إلى أنها لم تلاحظ أي استقرار في أي مجموعة من المرضى، مما يدل على إمكانية حدوث مزيد من فقدان الوزن بعد 52 أسبوعًا. تم تناول “ماريتايد” شهريًا أو حتى أقل تكرارًا خلال التجربة – مما قد يوفر ميزة مقارنة بالحقن الأسبوعية الشائعة في السوق.
ومع ذلك، انخفضت أسهم “أمجين” بنحو 5% يوم الثلاثاء، حيث تبدو النتائج عند الطرف الأدنى لتوقعات وول ستريت العالية للدواء. قبل البيانات، قال العديد من المحللين إنهم أرادوا أن يظهر “ماريتايد” فقدان وزن لا يقل عن 20% في التجربة الثانية، مع توقع بعضهم أن تصل النسبة إلى 25%.
كانت وول ستريت تنتظر بفارغ الصبر نتائج التجربة التي توضح كيف يمكن أن يقارن دواء “أمجين” بحقن فقدان الوزن الرائجة مثل تلك التي تقدمها شركتي “نوفو نورديسك” و”Eli Lilly”، بالإضافة إلى مجموعة مزدحمة من العلاجات التي تطورها شركات الأدوية الأخرى.
قال جاريد هولز، استراتيجي الأسهم الصحية لدى ميتزوهو: “إن إحساسنا هو أن المستثمرين لا يزالون أكثر ثقة بـEli Lilly وNovo Nordisk كقادة في سوق أدوية فقدان الوزن.” وأشار إلى أنه قد يكون لـ”أمجين” دور ثالث أو رابع بعيداً عن المنافسة لأن “ماريتايد” لن يدخل السوق حتى حوالي عام 2027.
لم تصدر شركة “أمجين” سوى بيانات الجزء الأول فقط الذي يمتد لعام كامل للتجربة المصممة لاختبار أحجام الجرعات المختلفة والجدول الزمني والنظم العلاجية لـ“ماريتايد”. كان الهدف الرئيسي للتجربة هو قياس مقدار فقدان الوزن ولكنها أيضًا فحصت المدة التي يمكن للمشاركين الانتظار بين الحقن وما زالوا يفقدون وزناً.
من الجدير بالذكر أن “أمجين” قالت إن المرضى الذين تلقوا أعلى جرعة من “ماريتايد” كل شهرين شهدوا خسارة وزن مماثلة لأولئك الذين تناولوه شهريًا، مما يشير إلى إمكانية تقليل عدد الحقن المطلوبة للدواء.
حوالي 11% من المرضى المشاركين توقفوا عن العلاج بسبب أي آثار جانبية سلبية بينما أقل من 8% توقفوا تحديداً بسبب آثار جانبية تتعلق بالجهاز الهضمي. كانت الآثار الجانبية المتعلقة بالجهاز الهضمي بشكل رئيسي خفيفة إلى متوسطة وترتبط أساساً بالجرعة الأولى للدواء.
وفقًا لشركة “أمجين”، فإن زيادة الجرعة – والتي تشير إلى بدء المرضى بجرعة منخفضة ثم زيادتها تدريجياً حتى الوصول لجرعة مستهدفة أعلى – حسنت بشكل كبير معدلات تلك الآثار الجانبية خلال التجربة.
قال روبرت برادوي الرئيس التنفيذي لشركة أمجين خلال مكالمة مع المستثمرين يوم الثلاثاء بعد النتائج: “استناداً لهذه البيانات نعتقد أن ماريتايد لديه ملف فريد ومتميز وتنافسي سنستكشفه خلال تطوير المرحلة الثالثة.”
ستستخدم الشركة نتائج الجزء الأول لوضع التفاصيل الدقيقة حول تصميم دراستها المتقدمة للعلاج والتي هي بالفعل قريبة جداً للتخطيط كما قال جاي برادندر الرئيس العلمي للشركة في مقابلة سابقة هذا الشهر.
ذكرت شركة أمجين أنه يمكن لـ“ماريتايد” تقديم خسارة أسرع للوزن وربما الحفاظ على الوزن بشكل أفضل وعدد أقل من الحقن مقارنةً بحقن أسبوعية مثل Wegovy التابعة لشركة نوفو نورديسك وزيبباوند التابعة لشركة إيلي ليلي. وهذا قد يزيد فرص أمجين للفوز بحصة في سوق أدوية فقدان الوزن الذي يتوقع بعض المحللين أنه قد يكون بقيمة تصل الى $150 مليار سنويًا بحلول أوائل الثلاثينات القادمة.
بينما أظهرت الدراسات المتقدمة حول Wegovy أنها أدت لفقدan weight of about %15 over a period of weeks, while Zepbound helped patients lose more than %22 over a period of weeks.
يجلب ماريتايد نهجًا جديدًا لفقدan weight compared to existing drugs on the market because it is a so-called peptide antibody conjugate, which refers to a monoclonal antibody linked to two peptides that activate receptors of a gut hormone called GLP-1, while the antibody blocks receptors of another hormone called GIP hormone.
هذا يختلف عن دواء إيلي ليلي للسمنة زيبباوند الذي ينشط كلٍّ مِن GIP وGLP-1 بينما ينشط ويغوفي GLP-1 ولكنه لا يستهدف GIP والذي قد يؤثر أيضًا على كيفية تفكيك الجسم للسكر والدهون.
قال برادندر: ”تصميم موليكيولي لمارتيود يتطلب فقط جزءً صغيراََ مِن إمدادات الببتيدات مع عدد أقل مِن الحقَن والأجهزة بالمقارنة مع البدائل القابلة للإدخال أسبوعيًا.”
ارتفعت أسهم أمجين هذا العام توقعا لبيانات تجربة المرحلة المتوسطة لكن هذه الزيادة بدأت تفقد قوتها مؤخرًا عندما أثار أحد المحللين تساؤلات حول الآثار الجانية المحتملة لمارتيود المتعلقة بكثافة العظام. وقد أكدت شركة أمجين أنها ليس لديها مخاوف بشأن بيانات كثافة العظام الخاصة بماریتید.
تصميم التجارب
تابعت المرحلة الأولى للتجارب الثانية حوالي592 مريضاً بما فيها465 مصاب بالسمنة و127 مصاب بالسمنة وداء السكري النوع الثاني . قامت الدراسة بفحص مارتيود عبر11 مجموعة مختلفة حيث اختبر الباحثون مجموعة متنوعة مِن الأنظمة ومستويات الجرعات –140 ،280 ،420 ملغرام .
على سبيل المثال استخدمت بعض المجموعات زيادة سريعة للجرعة والتي تشير الى بدء مرضى بجرعات منخفضة ثم زيادتها تدريجيّاً لمدة أربعة أسابيع حتى الوصول لجرعة مستهدفة أعلى . بينما استخدمت مجموعات أخرى زيادة بطيئة لمدة12 أسبوع .
تناولت عدة مجموعات مارتيود مرة واحدة شهريّا بينما أخذت مجموعة واحدة أعلى جرعه كل شهرَيْـْـْـْـْــِن . وفي مقابلة ذكر برادنر بأن مرضَى داءِ السكري النوع الثاني معروف أنهم يستجيبون بشكل أقل إيجابية لأدوية تخفيض الوزني لذلك لم يتم وضعهم ضمن أي مجموعات تستخدم زيادة الجرعات أو نظم الجرعات الأقل تكرارا .
وافق أكثر مِن90٪ مِن المرضَى المؤهلِين للمشاركة بالجزء الثاني للدراسة والذي يفحص مدى استدامة خسارة الوزني الناتجة عن مارتيود . وقال برادنر : ” نحن مهتمُون بمعرفة مدى سرعة عودة الأشخاص الذين خسرُوا وزنهُم عندما يتوقفُون عن الدواء”.
كما يقوم الجزء الثاني للدراسة بتقييم أي خسارة وزنية متزايدة بعد السنة الأولى باستخدام مارتيود واختبار جرعات اقل تكرارا لهذا الدواء ولم تعلن شركة امجن موعد إصدار بيانات الجزء الثاني للدراسة .
تم فرز المشاركين الذين تابعُوا الدراسة عشوائيّاً ضمن عدة مجموعات .
على سبيل المثال سيستمر مرضَى الـ140 ملغرام المُتناولين لمارتيود ضمن المجموعة الأولى إما بتناول نفس الجرعه او التحويل الى دواء وهمي لمدة سنة أخرى وذلك لقياس مدى استمرار تأثير خسارة الوزني الناتجة عنهُ . كما سيقوم البعض ممن تناولُوا جرعَة280 ملغرام بالمشاركة بأخذ جرعات اقل منهُ لمدة سنة .
كما تختبر امجن جدول ربع سنوي بين بعض المشاركين ممن تناولُوا جرعَة420 ملغرام بالدراسة السابقة وهذا يعني ان هؤلاء سيحصلُون علي حقنة مرة واحدة كل12 اسبوع .
