إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على لقاحات Pfizer وModerna المحدثة: كل ما تحتاج معرفته!
لقاح فايزر لفيروس كورونا.
المصدر: فايزر
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس على لقاحات كوفيد-19 المحدثة من شركتي فايزر و موديرنا، مما يضع اللقاحات الجديدة في طريقها للوصول إلى معظم الأمريكيين في الأيام القادمة وسط زيادة صيفية للفيروس.
تستهدف اللقاحات سلالة تُدعى KP.2، وهي سلالة فرعية من المتحور شديد العدوى أوميكرون JN.1 الذي بدأ ينتشر بشكل واسع في الولايات المتحدة في وقت سابق من هذا العام. كانت KP.2 السلالة السائدة لكوفيد في مايو، لكنها الآن تمثل حوالي 3% فقط من جميع حالات كوفيد-19 في الولايات المتحدة حتى يوم السبت، وفقًا لأحدث بيانات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.
ومع ذلك، قالت شركتا فايزر وموديرنا إن لقاحاتهما ضد KP.2 يمكن أن تنتج استجابات مناعية أقوى ضد سلالات أخرى متداولة من JN.1 مثل KP.3 و LB.1 مقارنةً بجولة اللقاحات التي استهدفت السلالة أوميكرون XBB.1.5 العام الماضي.
قال الدكتور بيتر ماركس، مدير مركز تقييم الأدوية البيولوجية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء: “نظرًا لتراجع المناعة لدى السكان نتيجة التعرض السابق للفيروس والتطعيمات السابقة، نشجع بشدة المؤهلين على التفكير في تلقي لقاح كوفيد-19 المحدث لتوفير حماية أفضل ضد المتغيرات المتداولة حاليًا”.
في يونيو، أوصت مراكز السيطرة على الأمراض بأن يتلقى الجميع الذين تزيد أعمارهم عن 6 أشهر لقاح كوفيد-19 المحدث ولقاح الإنفلونزا هذا العام. تم الموافقة على اللقاحات الجديدة من فايزر وموديرنا خصيصًا للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق وتم الترخيص للاستخدام الطارئ للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و11 عامًا.
ستبدأ شركة فايزر شحن لقاحها الجديد فوراً وتتوقع أن يكون متوفرًا في الصيدليات والمستشفيات والعيادات عبر الولايات المتحدة “ابتداءً من الأيام القادمة”، حسبما ذكرت الشركة في بيان لها. كما تتوقع موديرنا أن يكون لقاحها متوفرًا ضمن نفس الإطار الزمني وفقاً لبيان صادر عنها.
قال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا: “البقاء محدثاً بلقاح كوفيد-19 الخاص بك يبقى أحد أفضل الطرق لحماية الناس ومنع المرض الشديد”. وأضاف: “نقدر مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الفورية ونشجع الأفراد على التحدث مع مقدمي الرعاية الصحية حول تلقي لقاح كوفيد-19 المحدث جنباً إلى جنب مع لقاح الإنفلونزا هذا الخريف”.
تأتي موافقة إدارة الغذاء والدواء قبل بضعة أسابيع فقط من جولة اللقاحات التي تمت الموافقة عليها العام الماضي والتي تمت الموافقة عليها بتاريخ 11 سبتمبر.
يمكن أن توفر وصول اللقاحات المحدثة مبكراً بعض الاطمئنان للأمريكيين حيث تشهد البلاد زيادة كبيرة نسبيًا للفيروس هذا الصيف؛ إذ يتم الكشف عن مستوى “مرتفع” أو “مرتفع جدًا” لكوفيد في مياه الصرف الصحي تقريباً بكل ولاية وفق بيانات CDC . يوفر مراقبة مياه الصرف الصحي لمحة عن مدى انتشار الفيروس بالولايات المتحدة حيث انخفضت أشكال الاختبار الأخرى بشكل كبير.
تشهد مقاييس أخرى للفيروس ارتفاعا ولكنها لا تزال بعيدة جداً عن المستويات التي كانت عليها خلال ذروة الجائحة؛ إذ ارتفعت معدلات إيجابية اختبار كوفيد إلى 18,3% للأسبوع المنتهي بتاريخ 10 أغسطس مقارنة بـ17,9% الأسبوع السابق لذلك بحسب CDC .
وفي الوقت نفسه ، قالت CDC إن حوالي أربعة أشخاص يتم إدخالهم للمستشفى بسبب فيروس كورونا لكل 100,000 شخص بمنطقة معينة ، وهو ما يمثل زيادة عن حالة واحدة لكل 100,000 شخص خلال مايو ، وهو أدنى مستوى منذ بداية الجائحة .
قد تنخفض موجة فيروس كورونا الصيفية بحلول الوقت الذي تصل فيه الجرعات إلى ذراع المرضى وتبدأ الاستجابة المناعية ضد الفيروس ، والتي تستغرق عادة أسبوعين بعد التطعيم .
ومع ذلك ، أخبر المسؤولون الصحيون الفيدراليون الأمريكيين منذ فترة طويلة بتوقع تحديثات سنوية للقاحات كوفيد بينما يستمر الفيروس بإنتاج سلالات جديدة يمكن أن تتجنب المناعة المكتسبة نتيجة التطعيمات السابقة أو العدوى – وهي الحماية التي تضعف بمرور الوقت . وهذا مشابه للطريقة التي تطلق بها الولايات المتحدة لقاحات جديدة للإنفلونزا كل عام .
لا يزال غير واضح كم عدد الأمريكيين الذين سيقبلون فعلاً للحصول على جرعة إضافية خلال الأشهر المقبلة .
فقط حوالي 22,5% من البالغين الأمريكيين تلقوا أحدث جولة للقاحات التي صدرت الخريف الماضي وفق بيانات CDC حتى أوائل مايو .
أشار العديد من الأمريكيين الذين حصلوا على جولات سابقة للقاحات الكورونا إلى عدم القلق بشأن الفيروس باعتباره سبب عدم حصولهم على الجرعة المعززة الأخيرة حسب استطلاع رأي أجريته منظمة KFF لأبحاث السياسات الصحية نوفمبر الماضي . وقال آخرون إنهم كانوا مشغولين للغاية للحصول على جرعتهم كما ذكر الاستطلاع .
في يونيو ، طلبت إدارة الغذاء والدواء شركات تصنيع اللقحات لصنع جرعات تستهدف JN.1 قبل إخبارها باستهداف KP.2 بدلاً منها إذا كان ذلك ممكنًا .
بدت تلك الخطوة وكأنها وضعت شركة نوفافاكس -التي قدمت طلب ترخيص لجرعة جديدة لـJN .1 بنفس الشهر -في وضع غير مواتي . ولم تقم إدارة الغذاء والدواء بالموافقة بعدعلى حقنة الشركة البيوتكنولوجية هذه
وفي بيان لها قالت نوفافاكس إنها تعمل بشكل “منتج” مع إدارة الغذاء والدوا ء بينما تكمل الوكالة مراجعتها . وتتوقع نواففاكس الحصول علي الترخيص لحقنتها بحلول موسم التطعيم الذروة بالولايات المتحدة
وأشارت الشركة إلي ان حقنتها توفر الحماية ضد نسل JN .1 بما فيهاKP .2 ,KP .3 ,KP .3 ,LB .1
تصنع نواففاكس لقحات قائمة علي البروتين والتي لا يمكن تحديثه بسرعة لاستهداف سلالة أخرى للفيروس ؛ وتعتبر تقنية البروتين طريقة قديمة تستخدم منذ عقود للتطعيم الروتيني ضد التهاب الكبد B والحزام الناري
بينما تستخدم حقن فايزر وموديرنا تقنية الحمض النووي الريبوزي الرسول (mRNA) والذي يعلم الخلايا كيفية صنع بروتينات تحفز استجابة جهاز المناعة تجاه فيروس كورونا ؛ وتعتبر هذه الحقن أسهل بكثير للتطوير والتحديث مقارنة بحقن البروتين.
