إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء جديد لعلاج الفصام من بريستول مايرز سكويب!
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس على دواء كوفينفي (Cobenfy) من شركة بريستول مايرز سكويب، وهو دواء متوقع بشغف لعلاج الفصام، ويعتبر أول نوع جديد من العلاج لهذا الاضطراب العقلي المزمن والم debilitating منذ أكثر من سبعة عقود.
يؤثر الفصام على كيفية تفكير الشخص ومشاعره وسلوكه، ويمكن أن يسبب جنون العظمة والأوهام والهلاوس وتغيرات في المشاعر والحركات والسلوك. يمكن أن تعطل هذه الأعراض حياة المريض اليومية، مما يجعل من الصعب الذهاب إلى المدرسة أو العمل أو التواصل الاجتماعي وإكمال الأنشطة اليومية الأخرى. يتم تشخيص معظم الأشخاص في أواخر سن المراهقة إلى أوائل الثلاثينات.
تتوقع شركة بريستول مايرز سكويب أن يكون الدواء المتاح مرتين يوميًا تحت الاسم التجاري كوفينفي متاحًا في أواخر أكتوبر، وفقًا لما ذكره المسؤولون لشبكة CNBC. يعتبر هذا الدواء خيارًا جديدًا مطلوبًا بشدة لحوالي 3 ملايين بالغ في الولايات المتحدة يعيشون مع الفصام، وفقًا لبعض الخبراء الطبيين.
فقط 1.6 مليون من هؤلاء المرضى يتلقون العلاج للحالة، ويتوقف 75% منهم عن تناول الأدوية الحالية خلال الـ18 شهرًا الأولى لأنهم يجدون صعوبة في العثور على علاجات فعالة أو سهلة التحمل.
يمكن أن يمثل كوفينفي أيضًا فرصة كبيرة للمبيعات طويلة الأجل لشركة بريستول مايرز سكويب التي تواجه ضغوطاً لتعويض الخسارة المحتملة للإيرادات الناتجة عن انتهاء براءات اختراع العلاجات الأكثر مبيعاً. يأتي هذا الدواء نتيجة استحواذ الشركة الضخم بقيمة 14 مليار دولار على شركة كارونا ثيرابيوتيكس البيولوجية في نهاية العام الماضي.
في مذكرة بحثية صدرت في يوليو، قال محللو غوجنهايم إنهم يرون كوفينفي كفرصة “طويلة الأجل بمليارات الدولارات” للشركة. لكنهم أشاروا إلى أن إطلاق الدواء قد يكون بطيئاً، لذا قد لا يسهم بشكل كبير في إيرادات بريستول مايرز سكويب لعامي 2024 و2025.
قال أندرو ميلر، مؤسس ورئيس قسم البحث والتطوير السابق لدى كارونا ثيرابيوتيكس والآن مستشار لبريستول مايرز سكويب: “أعتقد أنه قد تكون هناك لحظة تحول حقيقية في كيفية علاجنا والتحدث عن الفصام”. وأضاف: “ما لدينا هو للأسف مجموعة سكانية غالباً ما تكون محرومة ولا تحصل على الاهتمام الذي تستحقه من منظور البحث والرعاية الصحية”.
سيكلف كوفينفي 1850 دولار أمريكي لتوريد شهر واحد أو 22500 دولار سنويًا قبل التأمين والخصومات الأخرى. وأكد مسؤولو الشركة أن هذا السعر يتماشى مع أسعار العلاجات الحالية للفصام وأنهم يتوقعون أن يتحمل معظم المرضى تكاليف منخفضة نسبيًا للدواء خاصةً أولئك المسجلين ضمن خطط Medicare وMedicaid حيث يغطي حوالي 80% من المرضى الذين يعيشون مع هذه الحالة التأمين الحكومي.
تنوي الشركة إطلاق برنامج يهدف لمساعدة المرضى على تحمل تكلفة كوفينفي ولكن لا يزال غير واضح مدى زيادة الوصول للأشخاص غير المؤمن عليهم عبر هذا البرنامج.
سيتعين على كوفينفي المنافسة مع بعض أدوية الفصام الموجودة – المعروفة بالعلاجات المضادة للذهان – بأسعار قائمة أقل بكثير وخاصة النسخ العامة للعلاجات ذات العلامات التجارية. فعلى سبيل المثال يمكن للمرضى غير المؤمن عليهم الحصول على النسخة العامة لعلاج مضاد للذهان يسمى Abilify مقابل أقل من 16 دولار لـ30 قرص يوميًا باستخدام قسائم مجانية عبر GoodRx.
تعمل الأدوية الحالية للفصام عن طريق حجب مستقبلات الدوبامين مباشرةً لتحسين أعراض المرضى بشكل عام ولكنها تأتي مع قائمة طويلة جدًا من الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة التي يمكن أن تجعل المرضى يتوقفون عن العلاج مثل زيادة الوزن والإرهاق المفرط والحركات اللاإرادية وغير القابلة للتحكم فيها. وحسب WebMD فإن حوالي ثلث الأشخاص المصابين بالفصام يقاومون أيضًا العلاجات التقليدية المضادة للذهان.
يعدّ كوفينفي أول علاج يتم الموافقة عليه ضمن فئة جديدة من الأدوية التي لا تحجب الدوبامين مباشرة لتحسين أعراض الفصام كما قال الدكتور ساميت هيراوات كبير المسؤولين الطبيين لدى بريستول مايرز سكويب لشبكة CNBC.
قال إن أحد مكونات كوفينفي هو دواء يسمى زانونيليني (xanomeline)، الذي ينشط بعض المستقبلات المسكارينية المعروفة داخل الدماغ لتقليل نشاط الدوبامين دون التسبب بالآثار الجانبية المرتبطة بالأدوية المضادة للذهان بينما الجزء الثاني يُسمّى تروسبيوم (trospium) والذي يقلل الآثار الجانبية المعوية المرتبطة بزانونيليني مثل الغثيان والقيء والإسهال والإمساك.
قال آدم لينكوفسكي رئيس قسم التسويق لدى بريستول مايرز سكويب: “لقد مر معظم هؤلاء المرضى بالفعل بتجربة استخدام واحد أو اثنين من هذه المنتجات”.
وأضاف: “لذا فإن الحماس الذي نسمعه من الأطباء هو الفرصة لجعل المريض يبدأ العلاج دون رؤية الآثار الجانبية ولكنه يحصل أيضًا على فعالية غير مسبوقة”.
يتوقع لينكوفسكي أن يصبح كوفینفی معيار العلاج للفُصاب بالفُصاب عندما يعرف المزيد حوله ويصبح أكثر راحة عند وصفه للمرضى.
لكن السعر قد يحدّ استخدام الدواء ليقتصر فقط على المرضى الذين جربوا وفشلوا بالفعل مع علاجات أخرى موجودة كما قالت نينا فاديي الأستاذة السريرية المشاركة للصيدلة والعلم الانتقالي بكلية الصيدلة بجامعة تكساس بأوستن.
وقالت فاديي وهي صيدلانية نفسية سريرية تعالج مرضاها المصابين بالفُصاب بمشفى سان انطوني: “إذا كان الأمر يعود إليّ فلن أقول بالضرورة إنه يجب علينا تجربة عدد معين مسبقاً ولكنني أعلم بناءً علي خبرتي بالمشفى أنه ربما سيكون ذلك هو المطلوب بسبب التكلفة أساسا”.
استندت الموافقة إلى بيانات ثلاث تجارب سريرية تقارن بين الكوفي نفّي وعقار وهمي بالإضافة إلى دراستيين طويلتين نظرتا كيف كانت سلامته وقابلية تحمله لمدة تصل إلى عام واحد حيث حقق الكوفي نفّي الهدف الرئيسي لهذه التجارب بتخفيض ملحوظ لأعراض الفُصاب مقارنة بالعقار الوهمي حسبما أفادت شركة بريستول مايـرز سكيب.
أظهرت الدراسات بأن الكوفي نفّي أدى غالباً لآثار جانبية خفيفة ومتوسطة والتي كانت أساساً مرتبطة بالجهاز الهضمي وتختفى بمرور الوقت حسبما ذكر ميلر.
وقالت شركة برايسوتل مايـرز سكيب إن موافقة اليوم لعلاج الفُصاب قد تكون مجرد بداية لكوفي نفّي حيث لديها تجارب سريرية متقدمة تبحث إمكانياته لعلاج مرض الزهايمر لدى مرضاه الذين يعانون الهذيانات ومن المتوقع إصدار بيانات تلك الدراسات بحلول عام 2026.
كما تخطط الشركة لدراسة إمكانية استخدام الكوفي نفّي لعلاج الهوس الثنائي القطب والانزعاج المرتبط بالتوحد.
عندما نتحدث عن الكوفي نفّي نحن نعتبره عدة مؤشرات مجمعة داخل منتج واحد … لأننا نقوم بتطوير العقار ليس فقط لفحص بل لست مؤشرات أخرى محتملة” كما قال هيراوات مشيراً للاستخدامات الأخرى المحتملة للعقار.
— ساهمت آنجيليكا بيبلس مراسلة CNBC بهذا التقرير
